fieberthermomenter

Arzneimittelrecht

Was fällt unter das Arzneimittelrecht bzw. das Arzneimittelgesetz (AMG)

Das AMG bezweckt, im Interesse einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung
von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln,
insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel
nach Massgabe der folgenden Vorschriften zu sorgen.

Es gilt für Arzneimittel. Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus
Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder
tierischen Körper u.a. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte
Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen.

Das AMG gilt nicht für Medizinprodukte.

In diesem Umfeld enthält das AMG zahlreiche Verbote und Pflichten. So ist es
verboten, “bedenkliche” Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (§ 5 AMG).
“Bedenklich” sind Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei
bestimmungsgemässem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den
Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Mass hinausgehen.

Geregelt werden also Verkehrsanforderungen an Arzneimittel (z.B.
Kennzeichnungspflichten (§§ 10 ff AMG) von Fertigarzneimitteln,
Packungsbeilagen, Verpflichtung zur Bereitstellung bestimmter Fachinformationen.
Die Herstellung von Arzneimitteln (z. B. Erfordernis einer
Herstellungserlaubnis) und natürlich deren Zulassung, aber auch die Abgabe von
Arzneimitteln (z. B. die Stichworte Apothekenpflicht, Selbstbedienungsverbot,
Versandhandel, Verschreibungspflicht, freiverkäufliche Arzneimittel etc. sind
von Bedeutung) ist reglementiert.

Was regelt das Medizinproduktegesetz (MPG)

Das MPG bezweckt, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für
die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit
und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder
andere Gegenstände einschliesslich der für ein einwandfreies Funktionieren des
Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für
Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke u.a. der Erkennung, Verhütung,
Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten (§ 3 MPG)..

Das MPG regelt Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, die
Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten, Verantwortlichkeiten und enthält auch
Straf- und Bussgeldvorschriften.

Was bedeutet Apothekenrecht

Apothekenrecht befindet sich im Wandel zwischen europarechtlichen Vorgaben
und nationaler Tradition. Insbesondere das Apothekengesetz, die
Apothekenbetriebsordnung sowie die standesrechtlichen Vorschriften regeln
zentrale Aspekte des Apothekenrechts. Hinzu kommen zahlreiche Verordnungen, wie
zB die Arzneimittel-Preisverordnung.

Nach § 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene
Sicherstellung einer ordnungsgemässen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung.
Wer eine Apotheke betreiben will, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in
der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.

Die sich ergebenden Einzelfallproblematiken (Verbot des Versandhandels, der
Filialisierung, Werbeverbote, Preisbildungsgrundsätze, Alternativprodukte etc)
lassen sich nicht verpauschalisieren; selbst insolvenzrechtliche Fragestellungen
können heute auftreten.

Wieso spielt das Arzneimittelgesetz oder das Heilmittelwerbegesetz eine
Rolle

In der Kommunikation (Werbung, Verpackung etc.)
werden Lebensmittel, insbesondere Nahrungsergänzungsmittel, häufig “grenzwertig”
beworben; nämlich mit Aussagen, die eher einem Arzneimittel zuzuschreiben wären.
Letzteres würde indes die Verkehrsfähigkeit ganz erheblich beeinträchtigen und
kann im übrigen zur Anwendbarkeit des Heilmittelwerbegesetzes führen.

Nach § 2 Abs. 3 Nr. 1 AMG (Arzneimittelgesetz) in
Verbindung mit § 2 LFGB stellt sich sachlich zunächst die Frage, ob ein
Lebensmittel im Sinne des § 2 LFGB vorliegt. Lebensmittel sind nach dieser
Vorschrift solche Stoffe, die dazu bestimmt sind, von Menschen verzehrt zu
werden, wobei wiederum die Stoffe ausgenommen werden, die “überwiegend” zu
anderen Zwecken als zur Ernährung oder zum Genuss verzehrt zu werden. Ausgehend
von der Zweckbestimmung der Stoffe und abstellend auf die Verkehrsanschauung
stellt dabei die Verwendungsmöglichkeit ein maßgeblich objektives Merkmal dar.
So sind Nahrungsergänzungsmittel als solche Lebensmittel nur dann, wenn der
Verzehr auf Ernährungsgründe zurückzuführen ist, also bspw. eine Unterversorgung
zum Rückgriff auf derartige Nahrungsergänzungsmittel führt.

Darüberhinaus sind zahlreiche
Kennzeichnungspflichten sowie Besonderheiten in Bezug auf das konkrete
Lebensmittel, wie bspw. die DiätVO, zu beachten.

Was benötigen wir, um Ihre arzneimittelrechtliche, medizinproduktbezogene
oder apothekenrechtliche Frage zu bearbeiten

Da die jeweiligen Problemstellungen in den einzelnen Rechtsgebieten schon für
sich genommen so komplex sind, lässt sich nur im Einzelfall abstimmen, welche
Informationen und Dokumente wir zur Bearbeitung und Lösung Ihres Problems
benötigen.

Weitere wirtschaftsrechtliche Themen: