Urgenza assunzione di § 12 Abs. 2 UWG non è confutata, se il richiedente non è stata presa contro simili violazioni di terzi

1. Il presupposto dell'urgenza § 12 Abs. 2 UWG non è confutata, se il richiedente non è stata presa contro simili violazioni di terzi.
2. La dichiarazione, è una sostanza “l'unico inibitore DPP4 senza CYP-450 metabolismo”, è fuorviante la mancanza di prove scientifiche, quando il metabolismo dei “pari a zero” risultati né dalle informazioni tecniche anche da studi scientifici. Un controllo a livello di traffico comprensione reinterpretazione del credito nella dichiarazione di assenza di un “significativo” oppure “clinicamente rilevante” Il metabolismo avviene a fronte del chiaro tenore della specificazione non è considerato.

HansOLG Hamburg, 3. Civil Division, Sentenza 4. Luglio 2013, Gli. 3 È 161/11,
§ 3 UWG, § 4 No. 11 UWG, § 5 UWG, § 8 UWG, § 12 Abs 2 UWG

Il ricorso del convenuto contro la sentenza del Tribunale Regionale di Amburgo, Camera Civile 15, da 8.9.2011, Numero Affari. 315 Gli 187/11, è respinta.

L'imputato deve sostenere le spese del ricorso.

Fondamento logico

I.

1
Il richiedente, distribuisce il farmaco diabete, oppone una pubblicità l'imputato per due farmaci per il diabete.

2
Il richiedente vende il prodotto X. con il principio attivo e il prodotto V Sitagliptin. con le sostanze attive, sitagliptin e metformina. L'imputato vende il prodotto J. il vildagliptin e il prodotto che ho. con i principi attivi vildagliptin e metformina. Das produzione J. è con il tempo della Fa. N. vermarkteten Product G. identico. I principi attivi, sitagliptin e vildagliptin sono ogni chiamati a. DPP4-Hemmer, che aumentano il rilascio di insulina del corpo e, quindi, contribuire ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Il metabolismo (Metabolismo) di droghe medicinali nel fegato di solito coinvolgono il 450 CYP-sistema enzimatico. Quando due sostanze da parte degli stessi sistemi enzimatici – etwa CYP-450 – sono metabolizzati, questo può avere conseguenze per il passaggio di sostanze nel corpo, perché – in senso figurato – che affrontò la rimozione di un sistema enzimatico farmaco non può pagare per intero al tempo stesso la riduzione di altre droghe.

3
L'imputato per i loro prodotti con il sistema come AST 1 presentare e visualizzare la "dichiarazione di vildagliptin – l'unico inibitore DPP4 senza CYP-450 metabolismo pubblicizzato ". La lettera di avvertimento da parte del richiedente 25.3.2011 ha convenuto con il 31.3.2011 respinto (Anlage AST 16). La ricorrente ha quindi messo in guardia prima sotto la 1.4.2011 la Fa. S.P. GmbH (Anlage AST 15a) e poi sotto la 5.4.2011 la Fa. S.P. Dalla Germania (Anlage AST 15). La Fa. S.P. Germany GmbH con effetto dal 30.7.2010 state fuse con l'intervistato (Funzionalità AST 19 e 19 bis).

4
La ricorrente ha presentato, la dichiarazione impugnata contiene considerare il reclamo, che vildagliptin non sarebbe degradato dal fegato e, di conseguenza, il medico ha dovuto preoccuparsi di interazioni, che sono da aspettarsi in connessione con lo smantellamento dei farmaci dal CYP-450. Questa asserzione, Vildagliptin non viene metabolizzato dal fegato, ci sono prove scientifiche sufficienti. Dopo il contenuto delle informazioni tecniche questa domanda è esplicitamente aperta. L'ulteriore studio presentato (Anlage AST 6) aveva mostrato, che vildagliptin sarebbe metabolizzato, almeno in piccola parte, Cioè, in una quantità di 1,6 %. La dichiarazione contestata è stata anche una dichiarazione unica inammissibile, perché essi potrebbero suggerire in modo inappropriato, che il medico non può essere sicuri quando preparativi concorrenza, se era probabile CYP 450 interazioni indotte.

5
Il richiedente ha chiesto,

6
E 'legale per vietare l'imputato in ordine pena significa nel modo di interlocutoria, in attività a scopo di concorrenza per il J droga. e io.

7
1. Per fare pubblicità con la dichiarazione, che vildagliptin è l'unico inibitore DPP4 senza CYP-450 metabolismo, come accaduto in output stampato come una mappa del sistema [ne consegue l'ingombro del rack carta];

8
2. per pubblicizzare nella mappa fiscale allegata, fornite nel testo stampato, l'obbligatorio "S.P. Germany GmbH "si chiama.

9
La Corte Distrettuale di Amburgo, Camera Civile 15, ha sulla 20.4.2011 adottati in conformità con la richiesta di ingiunzione.

10
Nel procedimento di opposizione del convenuto ha presentato: La questione non era urgente. Il ricorrente era a conoscenza del contenuto della scheda di pubblicità contestata da più di un anno già a conoscenza. I dipendenti del convenuto signor L. è stato il responsabile di prodotto per il richiedente Sig.ra N., conoscenza la cui deve essere imputata al richiedente, Marzo 2010 u.a. una cosiddetta. Trasmesso linee guida carta per e-mail, caso di specie, la dichiarazione contestata è stata inclusa anche testualmente in un interferente. La dichiarazione contestata non era ingannevole, perché il loro contenuto è stato scientificamente provato. Gem dallo studio presentato dal richiedente. Anlage AST 7 apparente, che vildagliptin non sarebbe metabolizzato dal CYP-450. Nella dichiarazione di cui allo studio, che la produzione di piccola metabolites'll probabilmente raggiunto circa P450, Che siano al massimo una vaga ipotesi. È di fondamentale importanza per la Verstoffwechselungspotential un inibitore DPP4, se essa costituisce un substrato per enzimi CYP-450 nel rispettivo attivo o meno. A differenza di supporto Sidagliptin per fisso vildagliptin ma, che non è un substrato per l'enzima citocromo P (CYP) 450 e sono gli enzimi CYP 450 non ancora Hemme induziere. Quindi le informazioni di prescrizione dare la schiena conoscenza, che clinicamente rilevante il metabolismo di vildagliptin non deve essere determinato. Rimanete saldi e questo è anche chiaro, che vildagliptin non è un substrato del CYP 450-enzimi, così è logicamente esclusa, che il metabolismo dal CYP 450 esistere. Contrariamente a quanto la ricorrente considera compresa la dichiarazione contestata è alcuna pretesa unica. Perché era basato esclusivamente sul metabolismo e non solo sulla potenziale interazione di vildagliptin.

11
L'imputato ha cercato,

12
l'ingiunzione di sezione. I.1 Annulla, respingere la richiesta rivolta alla sua adozione e l'entità del ricorrente alle spese del procedimento.

13
Il richiedente ha chiesto,

14
per confermare l'ingiunzione preliminare.

15
Il richiedente ha risposto: Urgenza Nocivo preventiva conoscenza del richiedente non è stata data. Nel merito, il CYP 450 rate metabolica di vildagliptin non è stato significativo anche se; ma questo non giustifica la dichiarazione, che vildagliptin non avrebbe mai metabolizzato dal CYP-450. Il richiedente ha anche nel modo di rilevazione del traffico 60 ottenere certificati medici, che la pubblicità era ingannevole mappa sopra a mente. Gli 48% degli intervistati hanno indicato, che la dichiarazione contestata sull'interazione / compatibilità di vildagliptin riferimento (Anlage AST 21).

16
La Corte Distrettuale di Amburgo con il 8.9.2011 sentenza pronunciata l'ingiunzione per puntare. Confermato I.1. Circa la motivazione viene fatta al contenuto della sentenza.

17
Contro tale sentenza, l'imputato ha trascorso del tempo con loro appello caricato e motivato. Ha ripetuto e approfondito la loro presentazione primo grado e lo aggiunge come segue: La corte distrettuale aveva erroneamente assunto un terreno di smaltimento. La conoscenza di Ms N. urgenza è dannoso. Perché è ricca conoscenza di ciascun dipendente da, poteva aspettare dalla funzione al suo, che poteva vedere qualche rilevanza la concorrenza del comportamento dei concorrenti e di trasmettere il suo sapere alla gente anche responsabili per l'avvio di azioni legali. La Corte distrettuale decide erroneamente che l'informazione contestata è fuorviante. Nella scienza medica, la presenza o assenza di certe circostanze saranno tipicamente misurata a certi limiti. L'ammissibilità di una "dichiarazione di non-inferiorità" non è stato riconosciuto come subordinato, che sono stati rilevati assolutamente differenze misurabili. Differenze piuttosto resistito trovato la "dichiarazione di non-inferiorità" non preclude, fintanto che si muovevano in un corridoio accettato scientifica. Basta accettata nella scala scienza di una cauzione 95%, riconosciuto il valore-p <= 0,05 zum Ausdruck komme. Dieses Maß sei auch heilmittelwerberechtlich als hinreichender Nachweis eines signifikanten Unterschieds anerkannt. Ferner stehe die Substrateigenschaft von Vildagliptin fest; ebenso, dass Substrate nicht über die Leber verstoffwechselt würden. Wenn eine Untersuchung nach dem Goldstandard wie diejenige von He et al. ergebe, dass eine Metabolisierung nicht in irgendwie quantifizierbarer Weise stattfinde, so sei bis zum Beweis des Gegenteils davon auszugehen, dass eine solche Metabolisierung nicht stattfinde. Dass He et al. eine 1,6%ige Metabolisierung gefunden hätten, spreche nicht gegen dieses Ergebnis. Denn bei In-vivo-Untersuchungen könne grundsätzlich eine große Zahl an Störungen auftreten, da neben den CYP-Enzymen zahlreiche andere Metabolisierungswege zur Verfügung stünden. Ein belastbarer Nachweis, dass die gefundenen Metabolite durch CYP-Enzyme hergestellt worden seien, hätten auch He et al. nicht gefunden. Deshalb sei es konsequent, wenn die Studienverfasser die Involvierung von P450 ausdrücklich als nicht signifikant bezeichnet hätten. Die von der Antragstellerin vorgelegte „Online-Befragung“ sei im vorliegenden Zusammenhang nicht verwertbar, weil sie nicht die angegriffene Unterlage betreffe.

18
L'imputato ha cercato,

19
mediante una modifica della sentenza della Corte Regionale di Amburgo 8.9.2011 l'ingiunzione di 20.4.2011 abrogare e respingere la regia loro domanda di adozione e la ricorrente al pagamento delle spese;.

20
La ricorrente ha chiesto,

21
respingere il ricorso.

22
Il ricorrente ha ribadito e approfondito la loro presentazione prima istanza. Essa integra la sua presentazione come segue: Per la Corte distrettuale aveva confermato l'ingiunzione. La presunzione urgenza non è confutata. La dichiarazione è stata contestata anche fuorviante. Sia secondo il linguaggio comune e la comprensione della scienza sarà la dicitura "senza CYP-450 metabolismo", inteso come, che assolutamente nessun metabolismo di vildagliptin in enzimi CYP 450 ha luogo. Inoltre, contrariamente a quanto convenuto è il CYP-450 metabolismo di vildagliptin abbastanza quantificabile. Che vildagliptin non sarebbe "significativamente" attuata, non è equivalente alla comunicazione, che CYP-450 è una via metabolica non-esistente per vildagliptin era. Le informazioni tecniche porterà vera espressione, che vildagliptin in un "non quantificabili" e non è risultato in misura significativa sarà metabolizzato dal CYP 450. Anche quando si utilizza un sistema ad alta sensibilità in vitro per la rilevazione del metabolismo rischiano metaboliti trovati in vivo non può essere ignorato, a parere della EMA, anche se sono stati rilevati in vitro o solo in piccola parte; Così non è stato, come – come il insinuiere imputato – che tali effetti non sono clinicamente rilevanti e devono essere confrontati con esperti scientifici apostrofato come inesistente.

23
Per ulteriori dettagli sulla proprietà- e la controversia, si fa riferimento alla decisione impugnata e la gereichten dalle parti di presentare memorie con allegati.

II.

24
Il ricorso ammissibile è infondato.

25
1. Con il loro ricorso, il convenuto difende contro la mozione di 1. divieto tramandata,

26
- J per droga. e io. Per fare pubblicità con la dichiarazione,

- che vildagliptin è l'unico inibitore DPP4 senza CYP-450 metabolismo,

- come accaduto in output stampato come una mappa del sistema [ne consegue l'ingombro del rack carta].

27
Questa domanda riguarda il sistema designato caratterizzato dalla forma specifica di infrazione.

28
2. La domanda è ricevibile, in particolare vi è un motivo disponibile. Il presupposto dell'urgenza § 12 Abs. 2 UWG non è confutata.

29
Qui può essere lasciato aperto, se – come fa la convenuta – una possibile conoscenza di Mrs N. il richiedente rientri urgenza dannoso per il carico. Analogamente, ci sono, se è quella del convenuto come allegato AG 1 Carta promozionale è presentato alla sola carta, l'inizio anno 2010 di Fa. S.P. GmbH è stata pubblicata.

30
Dopo la pubblicazione della AG da parte del convenuto come allegato 1 presentata rack carta all'inizio dell'esercizio 2010 non costituisce un punto di partenza per l'adozione di urgenza conoscenza dannoso. Anche se il fallimento della pretesa del creditore, l'urgenza di un nucleare ripetuta più tardi lo stesso atto di contraffazione può, dopo aver preso conoscenza di un atto precedente di violazione influenzare (s. nur Senat GRUR-RR 2011, 376). Tuttavia, la DC principale in questo senso è solo un atto del medesimo debitore. Tuttavia, l'urgenza non è riconosciuto come essere colpiti dalla inazione del richiedente, non viene presa contro simili violazioni di terzi. Poiché la decisione, se e in che cosa sta succedendo contraffattore, risiede esclusivamente nelle mani del richiedente (Köhler / Bornkamm, 31. Divide. 2013, § 12 Rn. 3.19). Nel caso di specie, non era alla prese dal convenuto in relazione a una precedente pubblicità dell'azione sono quelli del convenuto, ma un atto di Fa. S.p., con effetto a partire dal primo 30.7.2010 si è fusa con l'intervistato (Funzionalità AST 19 e 19 bis).

31
3. Il richiedente è in conformità con il decreto ingiuntivo richiesto. §§ 3, 4 No.. 11, 5, 8 LCSI i.V.m. § 3 HWG per, dato che il tribunale ha deciso correttamente e con vera giustificazione. Perché è più probabile che, che la richiesta di pubblicità contestata per la mancanza di sufficienti prove scientifiche è fuorviante. Sul tema della rivendicazione unico illegale non è più così.

32
un) Il richiedente ha presentato il seguente traffico comprensione: Con la dichiarazione contestata sarà contro i medici citato una dichiarazione fatta per l'effetto, quella – scientificamente provato – Vildagliptin non ha il fegato (this'm nominare il recettore CYP 450) 'Ll metabolizzato.

33
Questa comprensione trasporto sanitario, la determinazione della giurisprudenza del Senato da parte dei membri della corte è in ogni caso possibile, in cui – come nella presente – lo stato delle conoscenze della scienza è stato presentato in termini di fatti e anche – da qui – indicazioni sono date, che un medico possa capire la lingua tedesca diversa da qualcuno, ha anche completato uno studio scientifico (Senato, Giudizio v. 21.12.2006, Gli. 3 È 77/06, PharmaR 2007, 204), è applicabile. Le aspettative per quanto riguarda l'effetto del traffico proviene da una specifica di riferimento nella regola essere, indicando che l'effetto è scientificamente provato (Riegger, Drug Pubblicità, Get. 3 Rn. 25, 33). Per la presente questione sollevata dalla digestione, Quindi il modo della sostanza nel corpo umano – un effetto farmacologico dei fatti precedenti e presunta di questo – altrimenti applicabile.

34
Uno – il risultato auspicato dal convenuto – Reinterpretazione del credito nella dichiarazione di assenza di un "significativo" o "clinicamente rilevanti" metabolismo viene in considerazione della chiara formulazione delle indicazioni non è considerata. È vero, che in ambienti medici e scientifici, la presenza o l'assenza di determinate circostanze è in genere misurata in certi limiti e in base a studi effettuati lege artis prova scientifica è sempre caricato con il seguente dalla base di un significato riconosciuto di incertezza scala residuo. Tuttavia, questi convegno medico-scientifica della classificazione dei risultati dello studio è al livello di utilizzo commerciale non viceversa, che, pertanto, pienamente medici provenienti vera dichiarazione dell'assenza di un effetto relativizzata quasi automaticamente all'effetto, l'effetto era presente a più di un grado non significativa. Lo stesso vale per una relativa alla rilevanza clinica, limitata comprensione delle informazioni. Nel campo della promozione della salute, nel materiale a causa della elevata protezione della salute degli individui e delle popolazioni nella precisione, La precisione e la chiarezza sono per fare le dichiarazioni requisiti particolarmente severi ("Strengeprinzip", s. Senato, Giudizio v. 21.12.2006, Gli. 3 È 77/06, PharmaR 2007, 204), è l'assunzione, il destinatario di un messaggio deve comprendere questi chiudono in un modo diverso dal testo, ancora meno spazio che in generale nell'ambito del diritto della concorrenza divieto di indurre in errore, dove una tale "comprensione correttiva" quasi mai viene in considerazione.

35
b) La pretesa pubblicità è ingannevole, perché l'assenza di qualsiasi metabolismo da parte del fegato (CYP-450) è alcuna prova scientifica.

36
aa) La ricorrente si riferisce in merito al contenuto della RCP, dopo questa domanda era esplicitamente aperta. Nelle informazioni di prescrizione per J. È nella sezione 5.2:

37
"Vildagliptin non viene metabolizzato da enzimi del CYP 450 misura quantificabile. Pertanto, si presume, la clearance metabolica di vildagliptin non è influenzata dalla somministrazione contemporanea di medicinali, CYP 450 inibire o indurre. Ha mostrato in studi in vitro, che vildagliptin CYP-450 enzimi non inibisce / induce. Pertanto, vildagliptin non è suscettibile di pregiudicare la clearance metabolica di farmaci, dal CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP2C19, CYP 2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5 metabolizzati. "

38
La ricorrente sostiene inoltre, che un ulteriore studio presentato He et al. (Anlage AST 6) aveva mostrato, che vildagliptin sarebbe metabolizzato, almeno in piccola parte, Cioè, in una quantità di 1,6 %. Lo studio (Anlage AST 6) è:

39
"La formazione di metaboliti minori, M.20.9 e M21.6 è probabilmente mediato da P450. Tuttavia, queste vie rappresentavano solo circa 1,6 % della dose, indica una mancanza di coinvolgimento significativo P450 ".

40
e (S. 452, rovescio, secondo comma):

41
"I risultati hanno indicato che [14C] vildagliptin non è stato metabolizzato in microsomi epatici umani né in alcun enzimi P450 esaminati in misura quantificabile. "

42
La ricorrente fa riferimento anche al rapporto di valutazione europeo per la preparazione G., al J. identico, che gli stati:

43
"CYP-450 isoenzimi sono coinvolti nel metabolismo di vildagliptin solo in misura minore. Quindi, il potenziale di interazioni con il metabolismo vildagliptine è molto piccolo. "

44
bb) Si osserva con ogni probabilità, che vi è una mancanza di adeguata fondatezza scientifica della dichiarazione contestata.

45
La pubblicità dei medicinali soggetti a severi requisiti di pubblicità relative alla salute, quali – come sopra in un) eseguita – a causa della elevata protezione della salute degli individui e delle popolazioni alla precisione, La precisione e la chiarezza sono per fare le dichiarazioni requisiti particolarmente severi (Senato, Giudizio v. 21.12.2006, Gli. 3 È 77/06, PharmaR 2007, 204). Pertanto inserzionista promozioni in questo settore sono ammessi solo, se sono conformi a solide conoscenze scientifiche (BGH GRUR 1971, 153 – Tampax). Rispetto alla affermazione infondata del richiedente, uno attaccato da lui come pubblicità correlata alla salute fuorviante manca la base scientifica o. la testimonianza è scientificamente controverso, lo è per il convenuto, per dimostrare la fondatezza scientifica del messaggio pubblicitario (Hard / Henning / Weidert, UWG, 2. Divide. 2009, § 5 C Rom. 175). Perché l'inserzionista ha pubblicizzato con un parere professionale controverso e questo ritratta nella pubblicità come oggettivamente corretta, senza fare riferimento alle preoccupazioni e di menzionare il parere contrario, prende in tal modo, che decide su una particolare visione e di una certa affermazione è vera, responsabilità per la loro precisione, che egli – In deroga alle norme generali – deve dimostrare da una sentenza della Corte Suprema nella disputa e per dimostrare (BGH GRUR 91, 848, 849 – Rheumalind II m.w.N.; Senato GRUR-RR 2002, 173). Informazioni nelle informazioni di prescrizione di solito danno le autorità competenti, al momento dell'ammissione stato decisione della scienza di nuovo e può quindi raggiungere la significatività indizielle per la prova di adeguata fondatezza scientifica (BGH, Urt. in. 6.2.2013, I ZR 62/11, Rn. 35 f., 43 – Insulina basale con il vantaggio di peso).

46
Nel caso in esame nasce dalla informazioni tecniche prese dal convenuto di completare una metabolizzazione fondatezza scientifica di "zero" non è. Invece, si parla, che vildagliptin non sarebbe metabolizzato da enzimi del CYP 450 misura quantificabile; che il metabolismo non ha luogo, questa informazione non è evidente. L'ulteriore dai candidati voti scientifici citati dimostrino tale risultato: Sowohl lo Studio He et al. (Anlage AST 6) e la relazione di valutazione per la G. parlare di, che viene metabolizzato dal CYP-450 in un minimo ben, anche se questo è anche significato clinico molto limitato. La dichiarazione contestata mette così – nella pubblicità gradevole, nell'ambito di applicazione della Strengeprinzips non modo accettabile – stato della scienza.

47
5. La decisione sulle spese si basa su § 97 Abs. 1 Codice di procedura civile.

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