Der Umstand, dass kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

Der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-staaten über kosmetische Mittel und nach dem Anhang V Nr. 42 der Verord-nung (EG) No.. 1223/2009 über kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können.

JUDGMENT BGH I ZR 141/13 from 8. January 2015 – Mundspüllösung II

ArzneimittelG § 2 Abs. 1 No.. 2 Buchst. a; Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 No.. 2 Buchst. b

BGH, Judgment of 8. January 2015 – I ZR 141/13 – OLG Frankfurt am Main

LG Frankfurt am Main
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The I. Civil Division of the Federal Court of the oral proceedings-lung 8. January 2015 Presiding Justice Prof. Dr. Büscher, the judges Prof. Dr. Schaffert, Dr. Kirchhoff, Dr. Löffler and the judge Dr. Schwonke
hereby:
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Civil Division of the Oberlandesgericht Frankfurt am Main from 20. June 2013 canceled.
The case is for a new hearing and decision, auch über die Kosten der Revision, an das Berufungsgericht zurück-verwiesen.
As of right
Facts:
Die Parteien stehen beim Vertrieb von Mundspüllösungen, die Chlor-hexidin enthalten, miteinander in Wettbewerb. Die Beklagte vertreibt ihre Lö-sung “P. 0,12%”, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12% ent- hält, als kosmetisches Mittel in der im nachstehend wiedergegebenen Klagean-trag abgebildeten Verpackung. Auf ihr befinden sich die Angaben
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Mundspülung zur Mundpflege
Reduziert bakteriellen Zahnbelag und hemmt dessen Neubildung
Schützt das Zahnfleisch und trägt zur Erhaltung der Mundgesundheit bei
and
pflegt und reinigt auch bei entzündetem oder gereiztem Zahnfleisch.
Weiter findet sich zur Anwendung des Mittels der Hinweis, dass mit der Lösung zweimal täglich nach dem Zähneputzen 30 Sekunden lang gespült werden soll-te.
Nach Ansicht der Klägerin, die eine als Arzneimittel zugelassene Mund-spüllösung in den Verkehr bringt, ist die von der Beklagten vertriebene Mund-spüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel, weil sie pharmakologisch wirke und sich aufgrund ihrer Verpackung und der dieser beigefügten ebenfalls im nachstehend wiedergegebenen Klageantrag abgebildeten Produktinformatio-nen für den Durchschnittsverbraucher zudem als Arzneimittel darstelle. Die Klägerin hat beantragt,
die Beklagte unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurtei-len, to refrain from, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken
für das Mittel “P. 0,12%” in Flaschen und/oder Faltschachteln und/oder Gebrauchsinformationen wie nachstehend wiedergegeben zu werben und/oder dieses Mittel zu vertreiben, solange es nicht als Arzneimittel zugelassen ist:
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The district court dismissed the action. The appointment of the applicant has had no success (OLG Frankfurt a.M., PharmR 2008, 550 = GesR 2009, 80). Die gegen diese Entscheidung gerichtete Revision der Klägerin hat zur Zu-rückverweisung der Sache an das Berufungsgericht geführt (BGH, Judgment of 5. October 2010 I ZR 90/08, IIC 2010, 1140 WRP = 2010, 1479 Mund-spüllösung I). Der erkennende Senat hat dabei ausgesprochen, dass eine für die Bejahung einer pharmakologischen Wirkung eines Stoffes erforderliche Wechselwirkung zwischen seinen Molekülen und Körperzellen auch dann vor-liegt, wenn die Moleküle eine ohne sie gegebene Einwirkung anderer Stoffe auf die Körperzellen verhindern.
In der wiedereröffneten Berufungsinstanz hat das Berufungsgericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union drei Fragen zur Auslegung des Begriffs “pharmakologische Wirkung” in Art. 1 No.. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-kodexes für Humanarzneimittel gestellt (OLG Frankfurt a.M., GRURRR 2011,
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383). Der Gerichtshof der Europäischen Union hat hierzu entschieden, dass bei der Auslegung dieses Begriffs dessen Definition in der Leitlinie zur Abgrenzung der Richtlinie 76/768/EWG über kosmetische Mittel von der Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel, die die Dienststellen der Kommission in Zusam-menarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten erstellt haben, berücksichtigt werden kann (vgl. ECJ, Judgment of 6. September 2012 C308/11, IIC 2012, 1167 Rn. 27 Chemische Fabrik Kreussler). Weiter hat er angenommen, es könne von einer “pharmakologischen Wirkung” einer Substanz im Sinne von Art. 1 No.. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG nicht nur ausgegangen werden, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen den Mo-lekülen dieser Substanz und einem zellulären Bestandteil des Körpers des An-wenders komme, sondern es genüge eine Wechselwirkung zwischen dieser Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulä-ren Bestandteil (ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 36 – Chemische Fabrik Kreuss-ler).
Das Berufungsgericht hat der Klage nachfolgend stattgegeben (OLG Frankfurt a.M., GRURRR 2013, 485). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revi-sion, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die Beklagte weiter-hin die Abweisung der Klage.
Reasons for the Decision:
I. Das Berufungsgericht hat die Klage in dem angefochtenen Urteil als aus §§ 8, 3, 4 No.. 11 UWG in conjunction with §§ 2, 21 AMG, § 3a HWG be-gründet angesehen, weil das Produkt der Beklagten “P. 0,12%” kein kosmetisches Mittel, sondern ein Funktionsarzneimittel sei. Dazu hat es ausge-führt:
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Ein Produkt sei ein Funktionsarzneimittel, wenn es aufgrund seiner Zu-sammensetzung einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe bei bestim-mungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifi-kanter Weise wiederherstelle, korrigiere oder beeinflusse. Dabei seien alle Merkmale des Erzeugnisses wie insbesondere seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekannt-heit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Ver-wendung mit sich bringen könne. Beim streitgegenständlichen Produkt fehle es nicht deshalb an der Signifikanz der Beeinflussung, weil die Wirkstoffkonzentra-tion nur 0,12% betrage. Die Wirkung des streitgegenständlichen Produkts ent-spreche nach der Werbung der Beklagten der Wirkung von Chlorhexidin-Lösungen mit einer Wirkstoffkonzentration von 0,2%, bei denen die Monogra-phie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 von einer therapeuti-schen Wirkung ausgehe. Das streitgegenständliche Produkt sei nicht deshalb als kosmetisches Mittel einzuordnen, weil Chlorhexidin in kosmetischen Mitteln in einer Konzentration von 0,3% als Konservierungsstoff enthalten sein dürfe; beim streitgegenständlichen Produkt werde Chlorhexidin nicht als Konservie-rungsstoff verwandt, sondern beigefügt, um die Entwicklung von Mikroorganis-men in der Mundhöhle zu hemmen.
II. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten ist be-gründet und führt erneut zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurück-verweisung der Sache an die Vorinstanz. Mit der vom Berufungsgericht gege-benen Begründung kann nicht angenommen werden, dass die in Rede stehen-de Mundspüllösung ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 No.. 2 Buchst. a AMG ist, das ohne arzneimittelrechtliche Zulassung nicht beworben und vertrie-ben werden darf (§ 8 Abs. 1, §§ 3, 4 No.. 11 UWG in Verbindung mit § 2 Abs. 1 No.. 2, § 21 AMG, § 3a HWG).
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1. Das Berufungsgericht ist im rechtlichen Ansatz allerdings zutreffend davon ausgegangen, dass die Bestimmung des § 2 Abs. 1 No.. 2 Buchst. a AMG, wonach Arzneimittel unter anderem Stoffe und Zubereitungen von Stof-fen sind, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wieder-herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, der Umsetzung des Art. 1 No.. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in das deutsche Recht dient und da-her unionsrechtskonform auszulegen ist. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass eine pharmakologische Wirkung des Erzeugnisses der Beklagten vorliegt, weil es zu einer Wechselwirkung zwischen dem in der Mundspüllösung vorhandenen Wirkstoff Chlorhexidin und den in der Mundhöhle vorhandenen, Gingivitis auslösenden Bakterien kommt. Dagegen erinnert die Revision auch nichts.
2. Mit Erfolg wendet sich die Revision aber gegen die Annahme des Be-rufungsgerichts, die Mundspüllösung der Beklagten führe aufgrund ihrer Zu-sammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu einer signifikanten Beeinflussung der physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers und sei deshalb ein Funktionsarzneimittel.
a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union erfordert die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirk-same Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 No.. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sind, eine sorgfältige Prüfung des jeweili-gen Einzelfalls, bei der insbesondere die nach dem jeweiligen Stand der Wis-senschaft feststellbaren pharmakologischen, immunologischen oder metaboli-schen Eigenschaften des Produkts zu berücksichtigen sind (ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Neben den pharmako-logischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts sind alle seine weiteren Merkmale wie insbesondere seine Zusammensetzung,
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die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Be-kanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen, die seine Verwendung mit sich bringen kann (ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 34 Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Ein Produkt kann nur als Funktionsarz-neimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Men-schen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 35 Chemische Fabrik Kreussler, mwN).
b) Die Monographie des Bundesgesundheitsamts aus dem Jahr 1994 hat eine breite antimikrobielle Wirkung von Chlorhexidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien bejaht und angenommen, die Mundspüllösung solle zweibis dreimal täglich mit mindestens 10 ml einer 0,1-0,2%igen Chlorhexidin-Lösung für eine Minute erfolgen (vgl. BAnz. No.. 159 from 24. August 1994, S. 162, 165). Die Ausführungen in der Monographie lassen aber nicht den Schluss zu, dass auch der Mundspüllösung der Beklagten mit einer 0,12%igen Konzentration des Wirkstoffs Chlorhexidin und einer Spüldauer von höchstens einer Minute pro Tag ein signifikanter Einfluss auf die physiologischen Funktio-nen des Menschen zukommt.
c) Die Unterschiede zwischen der in der Monographie des Bundesge-sundheitsamts aus dem Jahr 1994 und der von der Beklagten angegebenen Anwendungsdauer der Mundspüllösung hat das Berufungsgericht seiner Ent-scheidung zugrunde gelegt. Es ist aber rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, die vom erkennenden Senat im ersten Revisionsurteil für aufklärungsbedürftig gehaltene Frage, ob die Dosierung beim angegriffenen Präparat der Beklagten hinter der monographierten Dosierung zurückbleibe, habe sich dadurch erledigt, dass die 0,12%ige Mundspüllösung der Beklagten nach deren eigener Werbung den gleichen klinischen Nutzen biete wie eine 0,2%ige Mundspüllösung. The Court of Appeal did not consider, dass die Behauptung, ein Stoff habe
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eine pharmakologische Wirkung, als solche allenfalls geeignet sein kann, die-sen zu einem (Präsentations)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 No.. 1 AMG (Art. 1 No.. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG) to make. Von einem (Funk-tions-)Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 No.. 2 Buchst. a AMG (Art. 1 No.. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG) kann nur ausgegangen werden, wenn die pharmakologische (oder was im Streitfall nicht in Rede steht immunologische oder metabolische) Wirkung des Produkts feststellbar ist und die physiologi-schen Funktionen des Menschen nennenswert beeinflusst werden (vgl. ECJ, Judgment of 30. April 2009 C27/08, ECR. 2009, I3785 = GRUR 2009, 790 Rn. 21 BIOS Naturprodukte; ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 33 Chemische Fabrik Kreussler; Müller in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 2 Rn. 25 mwN). Das kann nicht allein aufgrund von Werbeangaben der Beklagten ange-nommen werden.
Den von der Klägerin in den Rechtsstreit eingeführten Werbebehauptun-gen der Beklagten kann auch nicht entnommen werden, diese habe ihren ge-genteiligen Sachvortrag im vorliegenden Verfahren fallen lassen. Die Beklagte ist noch mit Schriftsatz vom 13. June 2013, der auf den Vortrag der Klägerin zu den Werbeangaben über die Wirkung der 0,12%ige Mundspüllösung der Be-klagten folgte, der Annahme entgegengetreten, bei ihrem Produkt handele es sich um ein Funktionsarzneimittel.
d) Das mit der Revision angefochtene Urteil kann danach nicht mit der vom Berufungsgericht gegebenen Begründung und im Übrigen auch nicht aus anderen Gründen aufrechterhalten werden und ist daher aufzuheben (§ 562 Abs. 1 Code of Civil Procedure). Auf die Frage, ob das Produkt der Beklagten nach der dafür be-triebenen Werbung, auf die das Berufungsgericht bei seiner Entscheidung maßgeblich abgestellt hat, als ein Präsentationsarzneimittel einzuordnen ist, kommt es nicht an. Diese Werbung kann den gestellten Klageantrag nicht recht-fertigen, weil dieser allein an die Aufmachung des Produkts der Beklagten an-
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knüpft und nicht an die dafür betriebene Werbung. Das Berufungsgericht hat bereits in seinem ersten Berufungsurteil, das der erkennende Senat insoweit in seiner ersten Entscheidung bestätigt hat (vgl. BGH, IIC 2010, 1140 Rn. 8 to 10 Mundspüllösung I), decided, dass das Produkt der Beklagten nicht im Hinblick auf diese Aufmachung ein Präsentationsarzneimittel darstellt.
III. Entgegen der Ansicht der Revision ist die Sache nicht gemäß § 563 Abs. 3 ZPO zur Endentscheidung – im Sinne einer Abweisung der Klage – reif. Sie ist daher an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 Code of Civil Procedure).
The Court of Appeal rightly assumed, der Umstand, dass kosmetische Mittel nach dem Anhang VI (1. Teil Nr. 42) der Richtlinie 76/768/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (und ebenso nach der Anlage 6 No.. 42 der deutschen Kos-metik-Verordnung sowie nunmehr nach dem Anhang V Nr. 42 der nach ihrem Art. 40 Abs. 2 seit 11. July 2013 geltenden Verordnung [EG] No.. 1223/2009 über kosmetische Mittel) Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürften, besage nicht, dass Erzeugnisse, die die-sen Stoff in einer geringeren Konzentration enthielten, keine Funktionsarznei-mittel sein könnten. Der von der Revision vertretenen gegenteiligen Ansicht steht entgegen, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäi-schen Union die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nur eines der Merkma-le ist, das neben anderen Merkmalen wie insbesondere den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt (vgl. ECJ, IIC 2012, 1167 Rn. 34 – Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Entsprechend ist auch das Bundesgesundheitsamt in seiner Monographie aus dem Jahr 1994 je nach der Art der Anwendung von sehr unterschiedlichen Dosierungen des Wirkstoffs Chlorhexidin für arzneiliche Verwendungen ausgegangen.
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Das Berufungsgericht wird daher wie bereits im ersten Revisionsurteil ausgeführt dem wechselseitigen Vortrag der Parteien zu den Auswirkungen der Mundspüllösung der Beklagten bei bestimmungsgemäßer Anwendung auf die physiologischen Funktionen des Menschen nachzugehen haben.
Büscher Schaffert Kirchhoff
Löffler Schwonke
Lower courts:
LG Frankfurt am Main, Decision of 11.04.2007 – 2-6 The 554/06 -
OLG Frankfurt am Main, Decision of 20.06.2013 – 6 You 109/07 -

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